Ервой (Ипилимумаб) Yervoy 50мг/10мл

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И УПАКОВКА

Раствор для инфузий, 5 мг/мл. По 10 мл или 40 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

СОСТАВ

1 флакон с раствором для инфузий содержит: активное вещество: ипилимумаб 53,5 мг или 213,0 мг.

ПОКАЗАНИЯ

Ервой – единственный иммуноонкологический препарат для лечения меланомы. Ервой является моноклональным антителом, ингибитором CTLA-4 на Т-клетках. Действующим элементом препарата является ипилимумаб. Уникальность препарата в том, что он, в отличие от химио- и таргетной терапии, не обладает прямым противоопухолевым действием, а активирует собственную иммунную систему человека и нацеливает ее на опухоль. Противоопухолевой активностью обладают цитотоксические Т-лимфоциты, которые инфильтрируют опухоль и вызывают гибель ее клеток. Препарат блокирует взаимодействие белков PD-1 и PD-L1 и активизирует иммунитет человека на самостоятельную борьбу с раком. После нейтрализации PD-1 организм начинает распознавать опухолевые клетки как чужеродные и уничтожать их. Такие препараты действуют системно, на весь опухолевый процесс, уничтожая не только основной очаг, но и метастазы, в том числе и отдаленные. При этом здоровые ткани организма не повреждаются, как при токсичной химиотерапии.

Ервой (ипилимумаб) зарегистрирован в мае 2016 г. для лечения больных с неоперабельной или метастатической меланомой. Ервой является первым и единственным вариантом терапии для пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой при неэффективности или непереносимости предшествующей терапии, который достоверно увеличивает медиану общей выживаемости и почти удваивает однолетнюю и двухлетнюю выживаемость. Моноклональные антитела к PD-1 обладают большим терапевтическим потенциалом для лечения не только меланомы, но и немелкоклеточного рака легкого, почечно-клеточного рака.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Лечение с Ипилимумаб необходимо обязательно проводить под контролем лечащего врача, имеющего опыт лечения онкологических болезней (меланомы). Схема лечения и дозировка подбираются строго для каждого пациента, в зависимости от его физического состояния и степени тяжести течения болезни. Как правило, терапия проводится в течение 21 дня минимум четыре раза. Количество вводимого лекарственного препарата зависит от массы тела больного и рассчитывается по формуле 3 мг на один кг веса. Ервой вводят внутривенно, капельным методом в течение 90 минут. Продолжительность курса терапии определяется врачом, вливания проводятся 1 раз в 3 недели. 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка маловероятна. 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Ервой не рекомендуется назначать беременным и кормящим грудью женщинам.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Ервой может вызывать аллергические реакции, возможны тошнота, рвота, нарушение стула; нарушение терморегуляции организма -  озноб, жар; кожная сыпь, зуд; головные боли.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Ервой противопоказан при беременности и лактации, при повышенной чувствительности к компонентам препарата, детям до 18 лет.

С осторожностью: тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни; нарушение функции печени.

ОСОБЕННЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Лечение лекарственным средством Ервой должно проводиться только под наблюдением врача-онколога, при мониторинге анализов и общего самочувствия пациента.

Ервой не применяется для лечения меланомы в первой линии.

Смешивать Ервой с другими лекарственными препаратами не рекомендуется.

Пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Срок годности - 3 года.

КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Вводят путем в/в инфузии. Рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг массы тела в виде 90-минутной инфузии. Интервалы между введениями и продолжительность курса лечения устанавливаются в соответствии со схемой лечения.